Nova imunoterapija zasnovana na adenovirusnim vektorima
Imunoterapija je zasnovana na nereplicirajućim adenovirusnim vektorima i predstavlja novi pristup lečenju rekurentne respiratorne papilomatoze (RRP). RRP je retka, hronična bolest uzrokovana perzistentnom infekcijom humanim papiloma virusom (HPV) tipova 6 i 11, što dovodi do rasta benignih tumora u respiratornom traktu, najčešće u grkljanu. Bolest izaziva promene glasa, otežano disanje i opstrukciju disajnih puteva, a do sada nije bilo odobrene medicinske terapije koja uklanja potrebu za ponovljenim hirurškim zahvatima.
- Randomizovana ispitivanja nisu uvek potrebna za odobravanje medicinskih proizvoda i ovo odobrenje je dokaz te filozofije - rekao je dr Vinaj Prasad, magistar javnog zdravlja, direktor Centra za evaluaciju i istraživanje bioloških proizvoda pri FDA.
Papzimeos: način primene i mehanizam
Papzimeos se primenjuje putem potkožnih injekcija i osmišljen je da izazove imuni odgovor protiv ćelija inficiranih HPV 6 i HPV 11, uzročnika RRP. Ova imunoterapija nudi novi mehanizam delovanja u odnosu na dosadašnje pristupe koji su se oslanjali pretežno na ponovljene operacije.
- Ovo odobrenje ima potencijal da transformiše način lečenja za RRP i ponudi trajno olakšanje pacijentima koji su se ranije suočavali sa ponovljenim operacijama radi kontrole simptoma svoje bolesti - rekao je dr Vidžaj Kumar, vršilac dužnosti direktora Kancelarije za terapijske proizvode u CBER-u .
Rezultati ispitivanja i bezbednost
Odobrenje se zasniva na jednom otvorenom ispitivanju kod odraslih pacijenata sa RRP kojima su bile potrebne tri ili više operacija godišnje. Pacijenti su primili četiri potkožne injekcije tokom 12 nedelja nakon hirurških procedura. U ključnom delu studije, 51,4% pacijenata (18/35) je postiglo potpuni odgovor, definisan kao odsustvo potrebe za hirurškom intervencijom u roku od 12 meseci. Praćenje je pokazalo da su odgovori održani kod većine pacijenata tokom dve godine, uz jaku korelaciju sa indukcijom T ćelija specifičnih za HPV 6/11. Bezbednosni profil je bio povoljan; većina neželjenih događaja bila je blaga do umerena, bez toksičnosti koja ograničava dozu i bez ozbiljnih neželjenih efekata povezanih sa lečenjem.
