Povlačenje zbog nitrozamina
FDA je između 12. i 14. avgusta potvrdila povlačenje 88.032 bočica karvedilola zbog povišenog prisustva nitrozamina, navodno N-nitrozo metropolola. Karvedilol, koji se koristi za hipertenziju i srčanu insuficijenciju, povučen je u više jačina i pakovanja. Povlačenje je inicirala firma koja proizvodi lek.
Koji proizvodi su povučeni
Povlačenja se odnose na tablete Karvedilol, USP u jačinama 3,125 mg, 12,5 mg i 25 mg, u bočicama i pakovanjima od 100 i 500 tableta. Proizvođač je Glenmark Pharmaceuticals Ltd., fabrika u Goi, Indija. FDA je klasifikovala povlačenja kao klasu II, što znači da postoji rizik od privremenih ili reverzibilnih zdravstvenih posledica.
Metoprolol i dodatna povlačenja
U odvojenom povlačenju više od 20.000 bočica metoprolol tartarata (50 mg i 100 mg) povukla je druga firma zbog nitrozamina N-nitrozo-metoprolol iznad dozvoljenih nivoa. Povučene tablete metoprolola proizvela je Renata PLC u Bangladešu. Karvedilol i metoprolol su beta-blokatori često propisivani za hipertenziju. FDA istražuje prisustvo nitrozamina u lekovima i upozorava na potencijalni povećan rizik od raka pri dugotrajnoj izloženosti povišenim nivoima.
Šta su nitrozamini
Nitrozamini su hemijska jedinjenja koja se smatraju verovatno kancerogenim za ljude prema ispitivanjima na životinjama. Dugotrajna izloženost nitrozaminima iznad određenih nivoa može povećati rizik od nekih vrsta raka, ali rizik od nivoa koji se nalaze u lekovima smatra se vrlo malim. Istrage o nitrozaminima u lekovima su u toku.
