FDA uvodi nova pravila o vakcinama protiv COVID-19

Agencija je objavila da će nove verzije vakcina odobriti isključivo za starije od 65 godina i za osobe sa jednim ili više rizika od teških posledica COVID-19. Preporuke, koje su prenešene u članku u časopisu New England Journal of Medicine, takođe naglašavaju potrebu za kliničkim ispitivanjima da bi se vakcine pokazale korisnim za grupe niskog rizika.

Faktori rizika povezni sa COVID-19

Uključeni faktori rizika za teži tok COVID-19 obuhvataju stanja kao što su astma, rak, hronična bolest bubrega, srčana oboljenja i dijabetes. Mlađi i zdravi odrasli, kao i deca van ovih kategorija, verovatno neće imati pravo na vakcinu ovog proleća.

Nov pristup FDA

FDA se udaljava od prethodnih univerzalnih preporuka. Umesto toga, favorizuje pristup zasnovan na riziku, što je rezultat tumačenja javnozdravstvenih trendova, uključujući smanjen unos buster vakcina i postojanje prirodnog imuniteta od prethodnih infekcija COVID-19. Komesar FDA, Martin Makari, i šef za vakcine, Vinaj Prasad, navode da nova pravila mogu otežati ljudima sa niskim rizikom da dobiju vakcinu.

Utica nove politike na javno zdravlje

Iako FDA ističe potrebu za transparentnošću, ova promena je naišla na kritike. Cilj je bio promovisanje efikasnosti i sigurnosti vakcina kroz dokazane podatke, ali se postavlja pitanje kako će ta politika uticati na javno zdravlje, s obzirom na to da može smanjiti prihvatanje vakcina i otežati postizanje širokog imuniteta.

Definisanje faktora rizika

Postavlja se i pitanje kako će se definisati i meriti fizička neaktivnost, kao i zašto se ne uzimaju u obzir negovatelji i članovi porodice osoba sa visokim rizikom. Osim toga, trudnice su uključene u grupu rizika, ali mnogi aspekti liste stanja su još uvek nejasni.

Perspektiva o novim kliničkim ispitivanjima

FDA zahteva nova klinička ispitivanja koja će proceniti efikasnost pojačivača vakcina protiv COVID-19, čime će se možda umanjiti dostupnost ovih vakcina za zdrave odrasle. Proizvođači će morati da dokažu da vakcine umanjuju rizik od teške infekcije, hospitalizacije i smrti.

Šta sa vakcinama za decu?

Deca uzrasta od 6 meseci koja imaju zdravstvene poteškoće i dalje će biti u mogućnosti da prime vakcine, dok zdrava deca neće imati rutinski pristup vakcinama dok se ne prikupe dodatni podaci. Postojeće vakcine će ostati dostupne, ali se ne zna do kada će to biti slučaj.