Prazosin i opasnost od nitrozamina
Prazosin se svake godine prepisuje oko 510.000 pacijenata za lečenje posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP) i povišenog krvnog pritiska. Jedna serija generičkog prazosina proizvedena od strane Teva Pharmaceuticals je povučena zbog kontaminacije nitrozaminima.
Šta su nitrozamini
Nitrozamini nastaju kada se nitritna i aminska grupa povežu. Mogu se formirati u industrijskim procesima, u preradi mesa sa nitritnim konzervansima i čak pri kontaktu hlorisane vode sa organskim jedinjenjima. Povremena mala izloženost obično nije opasna, ali dugotrajna veća izloženost može biti kancerogena.
Regulatorne reakcije
Otkrivanje kontaminacije valsartana 2018. dovelo je do opsežnih testiranja i smernica koje je FDA objavila 2021. i ažurirala 2024. Proizvođači su potom našli nitrozamine u lekovima za pritisak, dijabetes, gorušicu i druge terapije.
Kako proveriti da li imate Teva lek
Na etiketi recepta tražite reč "proizvođač" i skraćenice "MFG" ili "MFR". Ako piše "MFG Teva" ili "MFR Teva" ili ako prve četiri cifre NDC počinju sa 0093, to ukazuje na Teva proizvod. Ako je lek povučen, apoteka može ponuditi drugu generičku verziju.
FDA je ovom povlačenju dodelila status klase II, što znači "privremene ili medicinski reverzibilne neželjene efekte". Ne prekidajte terapiju bez konsultacije sa lekarom; alternativni lekovi mogu biti klonidin ili trazodon.
Bezbednost generika i poreklo proizvodnje
Studije su pokazale veću stopu ozbiljnih neželjenih reakcija kod nekih generika proizvedenih u inostranstvu, posebno u zemljama kao što je Indija. Kompanije često ne otkrivaju tačnu lokaciju proizvodnje. FDA ocene kvaliteta označene sa "A" ne otkrivaju poreklo fabričke proizvodnje.
Napomena o drugim upozorenjima: FDA je lekarima poslala obaveštenje o paracetamolu u trudnoći uz komentar "Uzročna veza nije utvrđena".
